L’étude de validation d’une méthode est réalisée en 2 phases, selon le protocole technique en vigueur, basé sur la norme EN ISO 16140.

La première phase (étude préliminaire) sert à caractériser la méthode et à en évaluer les performances en la comparant à celles de la méthode normalisée de référence, au sein du laboratoire expert. La diversité des échantillons testés et les conditions expérimentales applicables à l’étude (échantillons naturellement contaminés en nombre suffisant, application de protocoles de stress spécifiques lors des contaminations artificielles,…) permettent de tester la méthode dans des conditions proches des réalités du terrain.

La deuxième phase (ou étude interlaboratoire) compare les performances de la méthode à valider et de la méthode de référence dans plusieurs laboratoires (8 à 10 minimum)  dans des conditions de répétabilité et de reproductibilité définies.

La combinaison des résultats des 2 phases de l’étude permet de statuer sur tous les critères de performance de la méthode tels que décrits dans la norme EN ISO 16140.

Dans le cadre de la marque AFNOR VALIDATION  le bureau technique a fait le choix d’aller plus loin que la norme EN ISO 16140 sur certains critères jugés critiques tels que la diversité des échantillons testés ou la confirmation des résultats positifs par exemple.

En parallèle, AFNOR Certification évalue les procédures d’assurance qualité sur le site de production de la méthode à valider afin d’en vérifier l’efficacité.

Suivi périodique      
AFNOR Certification effectue une surveillance régulière afin de vérifier, et ainsi de garantir aux utilisateurs des méthodes validées, la permanence de la conformité des méthodes aux exigences du référentiel de la marque AFNOR VALIDATION.